崗位職責(zé):
1、協(xié)助分析負(fù)責(zé)人開(kāi)展新藥研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作,包括文獻(xiàn)調(diào)研、分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究和技術(shù)轉(zhuǎn)移等;
2、按照已制定的項(xiàng)目研究計(jì)劃、設(shè)計(jì)方案和SOP開(kāi)展工作,協(xié)助解決研發(fā)過(guò)程中的各種問(wèn)題;
3、做好各項(xiàng)試驗(yàn)的原始記錄,確保真實(shí)、完整、可追溯;
4、協(xié)助整理和撰寫(xiě)相關(guān)技術(shù)文檔(如驗(yàn)證報(bào)告等);
5、負(fù)責(zé)分析實(shí)驗(yàn)室的維護(hù)和安全,分析儀器的操作、清潔、日常維護(hù)和檢定等;
6、有藥廠微生物檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
7、完成上級(jí)安排的其它相關(guān)工作。
任職資格:
1、分析化學(xué)、藥物分析或相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)及以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)分析崗位工作經(jīng)驗(yàn),有原料藥和無(wú)菌制劑項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、能熟練使用HPLC、GC等常用分析儀器;
4、了解工作相關(guān)的現(xiàn)行法規(guī)和指導(dǎo)原則,熟悉ChP、USP的常規(guī)分析方法;
5、具備良好的中英文文獻(xiàn)檢索和綜述報(bào)告能力;
6、工作積極主動(dòng)、執(zhí)行力強(qiáng),具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
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